一、《中藥標準管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么? 藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監(jiān)管工作的準繩，也是一個國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設中發(fā)...
為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??7月10日...
為保障消防產品質量，筑牢消防安全底線，市場監(jiān)管總局(國家標準委)今年以來組織修訂升級一批消防產品強制性國家標準，涉及滅火器、防火卷簾、防火封堵材料、消防指示系統(tǒng)、火災探測報警器等重點消防產品。 >>...
根據市場監(jiān)管總局2024年第9號公告，自2024年7月1日起，對阻燃電線電纜實施強制性產品認證管理。自2025年7月1日起，未獲得CCC認證證書和標注認證標志的阻燃電線電纜，不得出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用...
?為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求，持續(xù)推進本市第三批醫(yī)療器械唯一標識工作，現(xiàn)將有關工作...
上海市藥物警戒管理辦法(試行) ??第一章 總 則 ??第一條(目的和依據) ??為加強藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國...
為提升鞋類產品安全性，保護消費者健康安全，市場監(jiān)管總局(國家標準委)近日修訂發(fā)布《鞋類通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技術規(guī)范》(GB 30585—2024)兩項強制性國家標準(以下分別簡稱鞋類強標、童鞋...
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024年重點工作任務 2024年是中華人民共和國成立75周年，是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標任務的關鍵一年。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及用能儲能、電動汽車、體育休閑、兒童用品等多個領域，這些標準將在推動全民健身、助力新能源汽車產業(yè)發(fā)展、呵護兒童健康成長等方面發(fā)揮重要作用。>...
一、《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進血液制品智慧監(jiān)管，促進血液制品生產轉型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質量可控有...
6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，臨...
近日，市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關于指導食品生產經營企業(yè)完善〈食品安全風險管控清單〉的通知》，發(fā)布食品安全風險管控清單33個，涵蓋食品生產、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產經營業(yè)態(tài)，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海騰復醫(yī)療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊。該產品是國內首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動...
5月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署實施《血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》，推動在2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，保障產品安...
摘要：全國政協(xié)委員、中國工程院院士沈建忠呼吁，進一步加強我國生物安全三級實驗室(P3實驗室)的建設與發(fā)展。“近年來，以非洲豬瘟為代表的重大動物疫病、對人類健康構成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委： 根據《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據及結果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，市場監(jiān)管總局近日修...
根據《國家藥監(jiān)局關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》(2022年第30號，以下簡稱30號公告)，明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治...
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