醫(yī)療器械種類繁多，都要按照什么級別標(biāo)準(zhǔn)去報(bào)批建設(shè)呢?醫(yī)療器械是一類比較特殊的產(chǎn)品。國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類做了詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

醫(yī)療器械車間分級及醫(yī)療器械GMP十萬級凈化車間裝修設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)  CEIDI西遞

一類醫(yī)療器械： 風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。

二類醫(yī)療器械：屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，是需要嚴(yán)格管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用口罩、等都屬于此類。醫(yī)用縫合針、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、助聽器、超聲消毒設(shè)備、創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血糖儀等、制氧機(jī)、霧化器、避孕套等。

三類醫(yī)療器械：是需要采取特別措施嚴(yán)格管理保證其安全、有效的器械。高深技術(shù)、高級風(fēng)險(xiǎn)、高度管理，這三高是三類醫(yī)療器械的特點(diǎn)。其范圍標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的器械有：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管、CT機(jī)、醫(yī)用呼吸機(jī)、基因測序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。

從這三個分類的要求來看，很明顯對生產(chǎn)環(huán)境的要求是逐級遞增的。那么我們也按照從低到高的標(biāo)準(zhǔn)列舉一下相關(guān)車間的凈化級別及產(chǎn)品類型。

1、與人體損傷表面和黏膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬級的GMP凈化車間進(jìn)行。譬如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。

2、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，也應(yīng)在不低于30萬級的GMP凈化車間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

3、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于十萬級的GMP凈化車間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。生活中與我們息息相關(guān)的醫(yī)用口罩也是在十萬級標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。

4、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

5、對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級下的局部100級GMP凈化車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。

醫(yī)療器械生產(chǎn)要謹(jǐn)遵GMP規(guī)范，對室內(nèi)空氣環(huán)境進(jìn)行人為控制以達(dá)到每類產(chǎn)品的既定生產(chǎn)環(huán)境，按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理;必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染;按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低;不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施(指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗;空氣凈化應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的要求;如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求;應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

舉個CEIDI西遞2020年的建設(shè)案例——某十萬級潔凈醫(yī)用口罩無塵工廠+萬級潔凈檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目。該無塵車間主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包括綱梁、吊桿、天花板格子梁;空調(diào)系統(tǒng)包括風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、主機(jī)、FFU等;隔墻系統(tǒng)包括門、窗戶等。把這些專業(yè)系統(tǒng)按照以下參數(shù)調(diào)試建設(shè)，達(dá)到既定的目標(biāo)環(huán)境，就可以保證醫(yī)用口罩的達(dá)標(biāo)生產(chǎn)。

十萬級潔凈醫(yī)用口罩無塵車間環(huán)境參數(shù)

1.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa;2.平均風(fēng)速： 100級0.3-0.5m/s;

2.噪聲≤65dB(A);4.新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;

3.照度300LX;6.溫度：20-26 度， (車間)，溫度：12-23度 (用于產(chǎn)品測試)

4.濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產(chǎn)品測試)。

醫(yī)用凈化車間環(huán)境要求各異，建設(shè)難度和造價也不盡相同。批量生產(chǎn)醫(yī)療用品的場所，必須進(jìn)行相對應(yīng)的設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊后再進(jìn)行批量生產(chǎn)。而有GMP實(shí)驗(yàn)室要求的工程，對建設(shè)方團(tuán)隊(duì)就有著更高程度的要求，需要由專業(yè)的在實(shí)驗(yàn)室、潔凈室有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的建設(shè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)計(jì)施工甚至是EPC全程服務(wù)。

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